лекарственный Препарат Сепротин раствор 500 ЕД

Цены: 59 997 p. — 59 997 p.
Популярное предложение
59 997 p.
от Здравзона Перейти в магазин

Цены на Препарат Сепротин раствор 500 ЕД в г. Москва

Смотреть все предложения
1 предложение от 59997 до 59997 рублей
Инструкция по применению

Действующее вещество

Протеин C человеческий

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Описание

Лиофилизат в виде порошка или в виде ломкой твердой массы белого или кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

антитромботическое средство

АТХ

B.01.A.D.12   Протеин С

Фармакодинамика

Протеин С - витамин К-зависимый антикоагулянтный гликопротеин, который синтезируется в печени. Он активируется на поверхности эндотелия сосудов при помощи тромбин/тромбомодулинового комплекса, превращаясь в активированный протеин С (activated protein С - АРС). АРС - сериновая протеаза, обладающая мощным антикоагулянтным действием, особенно в присутствии протеина S. Действие АРС связано с инактивацией активированных V и VIII факторов свертывания, что приводит к уменьшению образования тромбина. АРС обладает также профибринолитическим действием. Внутривенное введение Сепротина вызывает быстрое, но временное повышение уровня протеина С в плазме. Заместительная терапия у больных с недостаточностью протеина С признана контролировать тромботические осложненения или предотвращать их при использовании с целью профилактики.

Фармакокинетика

Фармакокинетику протеина С оценивали методом ВЭЖХ. Период полувыведения варьировал от 4,4 до 15,9 часов при использовании изолированной модели выведения и от 5,6 до 27,7 часов при использовании комплексной модели. Степень восстановления активности протеина С in vivo составила от 20,4 до 83,2%. Пациенты существенно различались по возрасту, массе тела и объему плазмы. У пациентов с острым тромбозом повышение активности протеина С в ответ на терапию, а также период полувыведения могут иметь меньшие значения.

Доклинические данные по безопасности

Протеин содержащийся в Сепротине, который выделен из человеческой плазмы, по своему действию идентичен естественному человеческому протеину С. Поэтому экспериментальные исследования мутагенного и канцерогенного эффектов данного препарата с использованием лабораторных животных нецелесообразны.

Оценка токсичности разовой дозы на лабораторных животных показала, что даже 10-кратное превышение рекомендуемой для человека дозы на единицу массы тела не вызывает токсических проявлений.

При проведении теста Эймса (Ames test) показано отсутствие мутагенного потенциала у Сепротина.

Показания

Сепротин показан при молниеносной пурпуре и кумарин-индуцированном некрозе кожи у пациентов с тяжелой врожденной недостаточностью протеина С.

Кроме того, кратковременное назначение Сепротина с целью профилактики показано больным с тяжелой врожденной недостаточностью протеина С в следующих случаях:

- если неизбежно хирургическое или инвазивное вмешательство;

- в начале курса лечения кумарином;

- если эффект от лечения исключительно кумарином недостаточен;

- если невозможно провести курс лечения кумарином.

Сепротин следует использовать только при тяжелом врожденном дефиците протеина С, так как данные об эффективности и безопасности использования Сепротина при других заболеваниях отсутствуют.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или к каким-либо его компонентам, к мышиным белкам или к гепарину, за исключением случаев, когда необходимо контролировать угрожающие жизни тромботические осложнения.

Беременность и лактация

Несмотря на то, что Сепротин с успехом использовался у беременных, страдающих дефицитом протеина С, безопасность Сепротина при использовании во время беременности не подтверждалась контролируемыми клиническими исследованиями. Поэтому Сепротин может назначаться во время беременности и лактации только при явных показаниях, явном превосходстве ожидаемой пользы над риском.

Побочные эффекты

Известны единичные сведения о нежелательных эффектах. Целевых исследований, связанных с безопасностью препарата, не проводили.

В редких случаях отмечали симптомы повышенной чувствительности к препарату и аллергических реакций (такие, как ангионевротический отек, ощущение жжения в месте инъекции, озноб, гиперемия, сыпь, крапивница, понижение артериального давления, вялость, апатия, тошнота, беспокойство, тахикардия, ощущение стеснения в груди, рвота, покалывание, бронхоспазм). Имеются единичные сообщения о появлении лихорадки, аритмии, кровотечений и тромбозов при терапии лечения Сепротином.

При применении препарата у лиц с тяжелой врожденной недостаточностью протеина С возможна выработка протеин-С-ингибирующих антител.

Передозировка

Какие-либо сообщения о симптомах передозировки Сепротином отсутствуют.

Взаимодействие

Взаимодействия Сепротина с другими препаратами не отмечено.

До наступления антикоагулянтного эффекта Сепротина у больных, начавших лечение с приема пероральных антикоагулянтов из группы антагонистов витамина К (например, варфарином), возможно преходящее состояние гиперкоагуляции. Это может быть объяснено тем, что сам протеин С является витамин-К-зависимым протеином плазмы и имеет более короткий период полусуществования, чем другие витамин-К-зависимые протеины плазмы (такие, как факторы II, IX и X). Поэтому в начальной фазе лечения протеин С инактивируется быстрее, чем прокоагулянтные факторы. Именно по этой причине при переводе больного на прием пероральных антикоагулянтов до наступления стабильного антикоагулянтного эффекта следует продолжать заместительную терапию протеином С. В начальной стадии терапии пероральными антикоагулянтами у любого больного может наступить варфарин-индуцированный некроз кожи. Лица, страдающие врожденной недостаточностью протеина С, принадлежат к группе с повышенным риском.

Несовместимость

Исследований по несовместимости Сепротина не проводили, поэтому его не следует смешивать с другими препаратами.

Особые указания

Так как существует риск развития аллергических реакций, больные должны быть информированы о ранних симптомах аллергии, таких как крапивница (в том числе генерализованная), чувство стеснения в груди, бронхоспазм, падение артериального давления и анафилаксия. При появлении этих симптомов больные должны немедленно прервать лечение и обратиться к своему лечащему врачу.

При развитии шока следует действовать в соответствии с действующими правилами лечения шока.

При введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается возбудителей неизвестной природы.

В целях снижения риска передачи инфекционных агентов в процесс производства препарата включен ряд мер безопасности:

- проводится отбор доноров на основе данных медицинского обследования и скрининга, полученной у каждого донора крови на маркеры вирусов гепатитов В, С, ВИЧ;

- производится тестирование пулов плазмы на присутствие геномного материала вируса

гепатита С;

- используются процедуры инактивации/удаления, признанные эффективными против вирусов гепатита А, В и С, ВИЧ.

Однако эффективность применяемых процедур инактивации/удаления может быть недостаточной в отношении парвовируса В19. Парвовирус В19 может вызывать особенно серьезные последствия у лиц, страдающих иммунодефицитом, повышенной продукцией эритроцитов (например, при гемолитической анемии), а так же у беременных женщин (инфицирование плода), поэтому при использовании/препарата у этих категорий пациентов следует особенно учитывать риск передачи парвовируса В19.

Больным, которым назначают препараты, приготовленные из крови или плазмы человека, рекомендуется вакцинация против гепатита А и В.

Количество натрия в максимальной дневной дозе может превышать 200 мг. Это следует учитывать, если пациенту назначена диета с пониженным содержанием натрия.

Сепротин может содержать следовые количества гепарина. Поэтому у больных могут наблюдаться гепарин-индуцированные аллергические реакции, сопровождаемые тромбоцитопенией (гепарин-индуцированная тромбоцитопения). При гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) возможны такие осложнения, как артериальный или венозный тромбоз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), пурпура, петехии и желудочно-кишечные кровотечения. При подозрении на ГИТ необходимо как можно быстрее определить уровень тромбоцитов и, если это необходимо, прервать лечение Сепротином. Выявление ГИТ осложняется тем, что в острой фазе тяжелой наследственной недостаточности протеина С, аналогичные симптомы могут иметь место еще до начала лечения. Пациентам, страдающим ГИТ, в дальнейшем следует избегать приема препаратов, содержащих гепарин.

При использовании Сепротина было отмечено несколько случаев кровотечений. Это могло быть связано с сопутствующим приемом антикоагулянтов (например, гепарина). Однако нельзя исключать и то, что введение Сепротина также могло способствовать геморрагическим эпизодам.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Никакого влияния на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами отмечено не было.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2° до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту


Вы можете выбрать лекарственный Препарат Сепротин раствор 500 ЕД среди предложений от различных интернет-магазинов в Москве по цене и стоимости доставки.